在面对新药时，人们常常会用“感觉有效”来判断其价值，却忽略了药物上市最核心的准则——真实、可靠的科学证据。药物不是普通商品，它直接关系到生命健康，“感觉良好”可能源于安慰剂效应、疾病自然病程波动等。只有通过系统的研究、客观的指标和大规模的数据积累，才能证明药物的安全性和有效性，这也是药品监管部门审批新药的唯一标准。

“感觉有效”靠不住：主观体验的三大“陷阱”

主观感觉之所以不能作为药物上市的依据，首先在于安慰剂效应的干扰。当人们相信某种药物有效时，身体可能会产生积极的生理反应，比如疼痛减轻、精神变好，但这并非药物本身的药理作用。其次，疾病的自然病程也会误导判断，很多疾病如感冒、口腔溃疡等具有自限性，即使不吃药也会自行好转，若在这个阶段服用某种药物，人们很容易将“自愈”归功于药物的疗效。

个体差异进一步放大了主观感觉的不可靠性。同样一种药物，有人觉得“效果显著”，有人却“毫无感觉”，这与年龄、体重、基因、生活习惯等多种因素相关，若以个体的主观感受作为上市标准，不仅会让无效药物流入市场，还可能错过真正有效的药物，严重威胁公众用药安全。

真实证据的“硬标准”：客观、可重复、大规模

药物上市所需的真实证据，必须满足客观量化的基本要求。研究者不会依赖“感觉舒服了”“疼痛减轻了”这类模糊描述，而是通过具体的指标来评估疗效，比如高血压患者的血压下降数值、糖尿病患者的血糖控制范围、肿瘤患者的肿瘤缩小比例等。这些指标可以通过仪器精确测量，避免了主观判断的偏差。同时，安全性评估也依赖客观数据，如血常规、肝肾功能、心电图等检查结果，以监测药物是否会引发不良反应。

“可重复性”和“大规模”是真实证据的另外两个关键特征。可重复性意味着不同的研究团队、在不同的时间和地点，按照相同的方法进行试验，都能得到相似的结果，这排除了偶然因素的影响。而大规模则要求试验参与人数足够多，通常需要上百甚至上千人，才能涵盖不同人群的特征，减少个体差异带来的误差。

证据从何而来：临床试验的“证据链”构建

药物的真实证据主要来自严格设计的临床试验，这是一个循序渐进的证据链构建过程。在临床试验的早期阶段，研究者会先在细胞和动物身上进行实验，初步了解药物的作用机制和潜在风险，但这只是证据链的起点。进入人体临床试验后，I期试验观察药物在健康志愿者中的安全性，确定最大耐受剂量；II期试验在患者中初步探索疗效，优化用药剂量；III期试验则是大规模的验证阶段，通常需要纳入上千名患者，全面评估药物的有效性和安全性，这是药物上市前最核心的证据来源。

除了临床试验数据，真实世界研究也成为补充证据的重要组成部分。真实世界研究是在常规临床实践中收集药物的使用情况和患者结局数据，比如药物在不同医院、不同地区的实际疗效，以及长期使用的安全性。这些数据能反映药物在真实医疗环境中的表现，弥补临床试验中严格控制条件与实际应用场景的差异，让证据链更加完整。

证据的“守门人”：监管机构的严格审评

即使药企提交了大量证据，药物也并非一定能上市，因为还需要经过药品监管机构的严格审评，这些机构是保障用药安全的“守门人”。以中国的国家药品监督管理局（NMPA）和美国的食品药品监督管理局（FDA）为例，审评团队由医学、药学、统计学等多学科专家组成，他们会对提交的证据进行全面、独立的评估。专家们不仅要看疗效数据是否达到预设标准，还要审查试验设计是否科学、数据是否真实完整、不良反应是否可控。

审评过程中，“感觉证据”会被直接排除，只有符合科学标准的真实证据才能通过审核。如果试验设计存在缺陷，比如没有对照组、样本量过小，或者数据存在矛盾，监管机构会要求药企补充研究，甚至直接拒绝上市申请。

药物上市从来不是“感觉说了算”，而是由真实、客观、严谨的科学证据来决定。每一种能走进医院和药店的药物，背后都凝聚着无数研究者的心血和大量的试验数据。用药安全容不得半点“感觉主义”，只有坚守科学证据的底线，才能让每一种药物都成为守护健康的可靠力量。