药物研发过程较为漫长，那么药物研发包括哪些步骤呢？每个环节需要多长时间呢？今天我们共同来了解一下一颗药的研发过程。

确定药物及治疗作用靶点

在研发药物前，还需要明确药物所治疗的疾病，了解疾病的发病机制，按照疾病的发病机制确定药物作用靶点，以便充分发挥研发药物的有效性。

2.发现先导化合物

在寻找对靶点产生作用的化合物过程中，这些化合物可能来源于天然产物，如动物、植物或海洋生物所提取的活性成分，也可能利用计算机模拟设计、高通量筛选，或是基于既往研究项目发现。

3.优化先导化合物

在发现先导化合物后，需要对先导化合物的化学结构、活性等数据进行分析，以便为后续化合物结构优化与修饰提供科学指导，进而能够发现活性更佳的候选药物。

4.确定候选药物

在确定具有潜在治疗价值的候选药物时，代表新药开发流程的转折点，在选定候选药物期间，需要遵循5个原则：

药效学：候选药物药效学原则上需不低于临床应用的同类化合物。

药代动力学：对临床试验动物有适宜的药代动力学，如口服生物利用度、适宜的半衰期、较低的血浆蛋白结合率等。

理化性质：具有较好的水溶性、分配性、化学稳定性、离解性等。

安全性：在多剂量耐受性及蓄积性试验过程中，未出现致突变、致畸、围产期毒性等用药不良事件。

多个候选药物：为了预防首选开发的候选药物失败耽误时间，还需要准备好备选的候选药物，备选药物需要与首选药物具有相同的作用机制，同时其结构也具有一定相似性。

5.临床前实验

化学、制造与控制：新药开发首要步骤为研发原料药合成工艺，此过程在于优化药化路线，在初期主要注重研究毒理，随着研究深入，还需要按照实际需求对合成路径进行精心设计，以便开发合理生产的工艺，满足临床用药及商业化的需求。

6.临床研究

在化合物通过临床前试验后，还需要向药监部门递交新药临床研究申请，在申请中还需要详细说明以往的试验数据、临床试验的地点、人员及实施方法，同时还需要提供新化合物的结构、给药途径、动物试验等毒性信息。临床试验还需要经过伦理委员会的严格审查与批准，定期向FDA与RB汇报临床试验进展及结果，国内需要在获取NMPA正式批准后进入临床研究阶段。

Ⅰ期临床试验：在此试验阶段需要招募20~100名健康志愿者，为其提供不同剂量的药物，志愿者需住院24小时接受持续监护，对药物在体内的血液浓度、排泄情况及药物反应进行密切监测，同时做好药物吸收、分布、代谢等信息的收集，以便对药物的药理学、安全性、人体耐受性、药代动力学等特性进行评估。

Ⅱ期临床试验：为了证实药物的治疗作用，需要招募100~500名相关疾病患者，对药物治疗有效性的证据进行收集，可以运用随机盲法对照试验的方法，评估药物的有效性与安全性，可为后续临床试验药物剂量调整提供参考。

Ⅲ期临床试验：纳入1000~5000名临床与住院患者，进一步采集药物有效性数据，通过开展双盲多中心临床试验，并实施统计学分析，以便了解药物的有效性，尤其需要关注老年及儿童对药物的耐受性。

新药申请：在完成三期临床试验并对相关数据进行分析后，还需向药监部门提交新药申请。

批准上市

新药申请在获取药监部门批准后，即可进入市场，但是需定期向药监部门递交药物副作用及质量管理记录。

Ⅳ期临床研究：在新药获批上市后，还需对其治疗效果及不良反应进行持续监测，结合监测结果定期更换、调整药物说明书，便于为医患提供更加准确的数据。

药物研发需要长时间研究，还需要跨学科的紧密协作，因此在研发过程中还需要加强质量控制，为患者提供更加安全、有效的治疗方案。