作者:廖冬莲  单位:南宁中心血站  发布时间:2026-03-06
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血站实验室室内质量控制是确保检测结果准确性和可靠性的重要措施,也是采供血工作中的关键环节。室内质量控制是检验人员按照一定频度连续测定稳定样品中的特定组分,采用统计学方法推断和评价测量结果的可靠程度。其目的是通过监控和评估检测过程中的精密度和准确度,确保检测结果的稳定性和可靠性,从而为临床诊断和治疗提供准确依据。

血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度,确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。实验室可使用质控品开展室内质控,监控试验有效性和稳定性及系统的趋势变化。

血站实验室室内质控的实施步骤:1.制定室内质控方案,明确质控项目和指标,根据血液检测的项目,如血清学检测、核酸检测、ALT检测等,确定相应的质控指标,包括检测结果的精密度、准确度、灵敏度等。2.选择质控品,应选择质量、来源稳定,无基质效应的质控品。质控品所含目标检测物的浓度应满足试验要求,血清学检测标志物含量接近检测限,核酸检测标志物浓度建议为核酸检测系统最低检测限的2-5倍。其量值应具有溯源性,一般在-18℃以下冷冻保存。3.确定质控规则和标准,根据检测项目的特点和要求,选择合适的质控规则,如Levey-Jennings质控图的13s、22s、10X等规则,明确质控结果的判定标准,包括警告和失控的界限。4.室内质控的实施,质控品的检测,将质控品与献血者标本同时进行常规检测,严格按照检测方法和操作规程进行操作,确保检测过程的规范性和一致性。5.记录和分析质控数据,每次检测后,及时记录质控品的检测结果,包括检测时间、检测设备、操作人员、质控结果等信息。定期对质控数据进行统计分析,绘制质控图,观察质控结果的分布和趋势,评估检测过程的稳定性和可控性。

实验室在做室内质控时会出现失控的结果,对于失控的处理也是相当重要的。当出现失控情况时,应立即查找原因,分析产生误差的类型及原因,如操作失误、试剂或质控品失效、仪器故障等,并采取相应的纠正措施,如重新检测、更换试剂或质控品、校准仪器等。对于失控的情况也要进行详细记录,包括失控时间、原因分析、纠正措施等,以便后续的质量改进和追溯。

在实验室常规检测条件下,连续测定同一批号的弱阳性质控品 10-20 天,收集至少 20 个质控数据,剔除离群值后,计算均值及标准差,以此作为后续试验过程的控制依据。如采用积累质控数据计算均值和标准差,需注意试剂批间差异对结果的影响。设定控制限,控制限通常以标准差的倍数表示,Levey-Jennings 质控图一般将均值 ±3s 作为控制限。绘制和更新质控图,根据每次检测的质控结果,在质控图上进行绘制,形成质控数据的可视化展示。定期对质控图进行评价和维护,当质控图出现均值偏移和标准差变化时,需分析原因并重新构建质控图。

室内质控数据的整理与存档,定期对所有检测项目的室内质控数据进行整理,包括质控图、失控报告单等,按照规定的格式和要求进行存档,以便后续的查询和分析。实验室负责人或授权人应定期对室内质控记录进行审核并签字,对质控数据的完整性和准确性进行评估,确保室内质控的有效运行。并定期对检测人员进行专业知识、技能、质量管理体系等方面的培训,确保其熟悉检测方法和操作规程,并具备相应的资质和能力。对检测人员进行定期的能力评估,及时发现和纠正操作中的问题。设施与设备维护,保持实验室环境条件的稳定,如温度、湿度等,定期对检测仪器进行维护、校准和功能检查,确保其正常运行,减少因设备问题导致的检测误差。质量改进与持续监测,定期质量审核,建立内部质量审核程序,定期对实验室的质量体系进行审核,包括对采供血过程、血液质量控制程序等方面的审核,发现质量体系中存在的问题和不足,并及时采取改进措施。

通过对室内质控数据的持续监测和分析,及时发现检测过程中存在的潜在问题和风险,不断优化检测方法、操作流程和质量控制措施,持续提高实验室的检测质量和管理水平。

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